本方案基于過程控制系統(tǒng)SIMATIC PCS 7設(shè)計是參考新版GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對實時放行檢測及國際制藥工程學(xué)會（ISPE）提出的產(chǎn)品生命周期實施的先進理念，建立制藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)控體系，實現(xiàn)從原料至成品的生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理，使得藥品生產(chǎn)過程數(shù)字化、規(guī)范化、并具備數(shù)據(jù)可追溯性功能和預(yù)警功能，提高制藥生產(chǎn)質(zhì)控水平。

第一、先進的設(shè)計理念
本方案基于先進的過程控制系統(tǒng)SIMATIC PCS 7設(shè)計是參考新版GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對實時放行檢測及國際制藥工程學(xué)會（ISPE）提出的產(chǎn)品生命周期實施的先進理念，建立制藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)控體系，實現(xiàn)從原料至成品的生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理，使得藥品生產(chǎn)過程數(shù)字化、規(guī)范化、并具備數(shù)據(jù)可追溯性功能和預(yù)警功能，全面提高制藥生產(chǎn)質(zhì)控水平。

第二、豐富的制藥自動化建設(shè)經(jīng)驗
我公司擁有完善的工藝研究部門、設(shè)計技術(shù)部門、工程實施部門以及專業(yè)的工程安裝部門，擁有專業(yè)的工程服務(wù)團隊，從業(yè)人員均具有多年的制藥行業(yè)設(shè)計、施工經(jīng)驗，我司設(shè)計及實施人員已參與完成百余個制藥制藥自控項目，具備充足的設(shè)計、實施經(jīng)驗，可以為用戶提供專業(yè)的工程服務(wù)。

第三、完整的新版GMP計算機認證解決方案和經(jīng)驗
我司對GMP中的計算機驗證有完整的解決方案和全套的驗證文檔，而且根據(jù)國際制藥工程學(xué)會GAMP5(生產(chǎn)自動化管理規(guī)范)的指導(dǎo)原則制定了基于風(fēng)險評估（RA）的計算機系統(tǒng)驗證（CSV）模板。已幫助多家企業(yè)通過相關(guān)驗證，在后期貴司GMP認證過程中我司可以提供全力協(xié)助。結(jié)合我方設(shè)計經(jīng)驗及用戶需求實現(xiàn)制藥車間各類單體設(shè)備的全過程自動化控制，完成控制系統(tǒng)構(gòu)架網(wǎng)絡(luò)設(shè)計、工藝流程設(shè)計、控制方案和過程控制設(shè)計?？刂瞥绦蛲耆袭a(chǎn)品工藝的單線運行，在每個品種工序內(nèi)部按照模塊化設(shè)計，各工序之間明確各控制模塊的邏輯關(guān)系和實時放行原則，實現(xiàn)整條生產(chǎn)線全過程控制。提高藥品生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，實現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)、生產(chǎn)過程滿足GMP要求、確保藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性，提高生產(chǎn)管理水平及生產(chǎn)效率，節(jié)省人力成本，節(jié)能降耗，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

設(shè)計原則
本項目自動控制系統(tǒng)應(yīng)用計算機控制技術(shù)，可以使制藥生產(chǎn)的工藝操作和參數(shù)得到科學(xué)的、有效的、嚴格的監(jiān)測和控制，實現(xiàn)制藥生產(chǎn)的連續(xù)化和自動化。設(shè)計過程需考慮到一下幾點：
◆整體設(shè)計需考慮智能化車間的整體架構(gòu),在做好第一、二層次設(shè)備控制層的工藝設(shè)計、設(shè)備選型控制及生產(chǎn)控制的基礎(chǔ)上,充分考慮第三層次信息化的戰(zhàn)略要求,在預(yù)留通訊接口基礎(chǔ)上,在底層設(shè)備的控制層考慮上下兩個層次的的標準的對接,提前做好相應(yīng)數(shù)據(jù)對接的準備。
◆控制系統(tǒng)生產(chǎn)線的設(shè)計,從工藝入手,在了解整體生產(chǎn)工藝流程,整體自動化生產(chǎn)線的設(shè)計,保障自動化系統(tǒng)軟件設(shè)計是基于工藝生產(chǎn),進而保證生產(chǎn)系統(tǒng)的流暢使用和運行要求。
◆設(shè)計方案須體現(xiàn)先進性、模塊化、可靠性、易操作性、易維護性。
◆全部設(shè)計和選材須符合合理、適用、可靠、耐用、經(jīng)濟、節(jié)能、先進、安全易操作的原則。
◆嚴格按照國家相關(guān)規(guī)范、技術(shù)標準進行設(shè)計、供貨、安裝和調(diào)試。
◆設(shè)計單位編制驗證方案和驗證報告,并符合GMP確認要求協(xié)助通過GMP驗證。

系統(tǒng)特點
模塊化：本系統(tǒng)所提供的應(yīng)用軟件、控制軟件以及硬件設(shè)備，嚴格按照模塊化結(jié)構(gòu)配置。軟件系統(tǒng)功能模塊化，模板擴展和配置功能使其能夠按照每個不同的需求靈活組合，硬件設(shè)備具有可重組性，可根據(jù)用戶的需要和控制邏輯由用戶自行編制組合新的功能模塊和控制邏輯，或增減相關(guān)的硬件設(shè)備。集成系統(tǒng)為分層式的，滿足工程分布實施的要求，方便軟、硬件配置的逐步增加、更改及擴充。
可維護性：系統(tǒng)應(yīng)具有良好的可維護性，采用的計算機和模板以及各種傳感器、執(zhí)行器有長期、穩(wěn)定的備件供應(yīng)。經(jīng)過我公司培訓(xùn)，企業(yè)能自行維護。
可擴展性：系統(tǒng)為開放式的系統(tǒng)，提供標準的 TCP/IP 數(shù)據(jù)通信接口協(xié)議，界面接口軟件，應(yīng)用軟件接口，具有良好的靈活性和可擴展性，滿足不斷提高的生產(chǎn)規(guī)模對測控能力的要求。
安全性：本系統(tǒng)建有權(quán)限機制，實現(xiàn)權(quán)限多級管理，對操作用戶劃分了五個不同級別，不同等級用戶操作權(quán)限也不同?？刂葡到y(tǒng)是個相對封閉的網(wǎng)絡(luò)，而系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)與企業(yè)局域網(wǎng)或外網(wǎng)間配置有防火墻，可有效防止病毒和網(wǎng)絡(luò)攻擊，為系統(tǒng)運行創(chuàng)造一個安全的環(huán)境。
提高產(chǎn)品批間穩(wěn)定性：根據(jù)醫(yī)藥批量生產(chǎn)的工藝要求，建立適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)模型，加強對醫(yī)藥批次的管理。通過對生產(chǎn)批次進行生產(chǎn)計劃指定、生產(chǎn)計劃下達及生產(chǎn)計劃跟蹤等管理模塊，實現(xiàn)醫(yī)藥生產(chǎn)批次化管理。
確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性：通過應(yīng)用符合GMP規(guī)范的計算機管理系統(tǒng)以及自動控制系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完全自動采集和監(jiān)測，通過計算機系統(tǒng)進行高效、準確、完整的數(shù)據(jù)匯總和分析處理，避免了傳統(tǒng)手工記錄方式容易產(chǎn)生的生產(chǎn)數(shù)據(jù)滯后、缺失及出錯等問題。
提升生產(chǎn)記錄可追溯性：醫(yī)藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)可追溯性是 GMP、FDA 等醫(yī)藥行業(yè)認證的必需實現(xiàn)內(nèi)容，應(yīng)用制藥生產(chǎn)自動化控制系統(tǒng)及制藥智能生產(chǎn)質(zhì)量信息管理系統(tǒng)軟件，對批次、品名、時間、生產(chǎn)設(shè)備號、操作人員等醫(yī)藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行實時、完整、準確的全面記錄，并實現(xiàn)逆向檢索生產(chǎn)數(shù)據(jù)的過程，可以還原各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)狀態(tài)，使生產(chǎn)者能分析出產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的原因，同時通過數(shù)據(jù)追溯功能使生產(chǎn)者清楚了解實際的生產(chǎn)狀態(tài)，為改善提高生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)依據(jù)。
節(jié)能：將生產(chǎn)過程自動化及管理系統(tǒng)的信息化應(yīng)用到制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)當(dāng)中，具有顯著的節(jié)能效果，同時減少了藥品生產(chǎn)的中間環(huán)節(jié)，杜絕了產(chǎn)品在生產(chǎn)流動環(huán)節(jié)的浪費。
技術(shù)創(chuàng)新：實現(xiàn)關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量實現(xiàn)實時監(jiān)測與調(diào)控，明確過程控制關(guān)鍵參數(shù)和產(chǎn)品特性，繼而實現(xiàn)生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和提升產(chǎn)品品質(zhì)。
提升市場競爭力：通過先進制藥裝備及其自動化控制技術(shù)的應(yīng)用，提高了產(chǎn)品的技術(shù)水平，實現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量的大幅提高，提高了產(chǎn)品的市場競爭力。
品質(zhì)保證：響應(yīng)用戶需求，均有產(chǎn)品合格證書或進口產(chǎn)品的廠家證明

◆ 全自動TCU溫控系統(tǒng)
◆ DCS系統(tǒng)設(shè)計及實施
◆ 制藥車間自動化控制系統(tǒng)二次設(shè)計；
◆ 自動化控制系統(tǒng)的設(shè)備、閥門和儀表選型及供貨；
◆ 自動化控制相關(guān)的電纜、橋架、氣管、保護管的供貨及安裝；
◆ 自動化控制系統(tǒng)儀表、閥門、控制柜及閥島箱的接線工作；
◆ 自控系統(tǒng)軟件開發(fā)、控制程序的編寫、調(diào)試；
◆ 負責(zé)單臺儀表調(diào)校、自控系統(tǒng)聯(lián)動調(diào)試合格驗收交付使用；
◆ 負責(zé)對用方進行日常使用、維護方面的技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)；
◆ 負責(zé)編制控制系統(tǒng)全部設(shè)備、材料清單及預(yù)算；
◆ 負責(zé)提供整個系統(tǒng)的I/O的點數(shù)；
◆ 自動化控制中央控制室設(shè)計；
◆ 工藝管路設(shè)計、施工；
◆ 冷水系統(tǒng)供貨及安裝；